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Dispositivo medico per l’impiego come emostatico e coadiuvante nei processi di cicatrizzazione per il trattamento di ulcere da pressione, ulcere venose, ulcere del piede diabetico, lesioni cutanee croniche e traumatologiche, ferite acute e traumatiche.

Indicazioni d'uso
Dispositivo medico costituito da collagene equino nativo eterologo di tipo I, liofilizzato e sterile, con aggiunta di argento colloidale, in forma di placchette spugnose, facilmente adattabili alle aree di applicazione. La presenza di argento colloidale preserva l’integrità del dispositivo e mantiene l’ambiente della ferita libero da batteri esogeni grazie all’azione di controllo della contaminazione microbica esercitata in situ per tutta la durata della medicazione. Emostatico locale da impiegare in procedure chirurgiche in generale ed in chirurgia vascolare ricostruttiva, chirurgia vascolare, chirurgia carotidea, chirurgia addominale e ginecologica, chirurgia ortopedica e traumatologica, odontoiatria ed in pronto soccorso per controllare il sanguinamento dei capillari. Nonostante le sue ottime proprietà emostatiche, non deve sostituire pratiche di legatura o compressione diretta in caso di forti sanguinamenti. Terapie anticoagulanti non interferiscono con la sua attività. Trattamento di lesioni cutanee a diversa eziologia quali ulcere cutanee croniche con ritardo di cicatrizzazione, ulcere venose e diabetiche, ulcere da pressione, quale stimolatore del processo fisiologico di cicatrizzazione.

Istruzioni per l'uso
Utilizzare il prodotto immediatamente dopo l’apertura della confezione primaria. Dopo l’apertura del blister e se si utilizza solo parte della placchetta, non riutilizzare la o le parti restanti per successive applicazioni. Eseguire la medicazione della ferita con procedura in asepsi. Non utilizzare se la sede della lesione presenta un’infezione locale. In questo caso, far precedere all’impiego del dispositivo un trattamento antibiotico sistemico e/o antimicrobico topico per alcuni giorni. Evitare l’applicazione su lesioni eccessivamente essudanti. Trattare preventivamente la lesione con un disinfettante e poi detergere con soluzione salina sterile; detergere la lesione con una garza umida, tamponando ripetutamente, cercando di rimuovere se del caso gli eventuali materiali purulenti e/o frammenti necrotici dal fondo e dai margini della lesione. Applicare il dispositivo sulla ferita, dopo averlo inumidito con soluzione salina, esercitando una leggera pressione; utilizzare una o più placchette in modo contiguo e sovrapposto se necessario, al fine di coprire completamente la lesione. Nelle ulcere da pressione assicurarsi che la tavoletta abbia completo contatto con tutta la superficie di lesione. Assicurare il dispositivo alla lesione con una garza sterile o con medicazione non aderente. Applicare successivamente un bendaggio compressivo. Se utilizzato come emostatico, e se l’operazione viene condotta non essendo sicuri di averla eseguita in condizioni di asepsi, ad avvenuta emostasi il dispositivo deve essere rimosso. Nel caso di impiego nel trattamento di ulcere, quando il prodotto è adeso al letto della ferita, non rimuoverlo nè staccarlo per controllare lo stato della lesione stessa. Il prodotto viene assorbito e si dissolve nel tempo. La ferita deve essere controllata ogni 2-3 giorni (ogni 24 ore in caso di lesione particolarmente essudante). Se al controllo il prodotto risulta assorbito, apporre un’altra placchetta sul letto della lesione, senza rimuovere eventuali frammenti del prodotto ancora adesi alla lesione.

Avvertenze e precauzioni
Non somministrare il prodotto a pazienti con accertata storia familiare di reazioni anafilattoidi o di ipersensibilità verso il collagene sia topico che iniettabile. Malgrado il contenuto limitato ed innocuo di argento si raccomanda, a titolo precauzionale, di evitare l’utilizzo del prodotto in pazienti noti per la loro ipersensibilità od allergia ai metalli ed all’argento in particolare. Pur in assenza di situazioni di alterazione a seguito di trattamento radioterapico di pazienti con medicazioni a base di argento, si consiglia di rimuovere la placchetta prima di sottoporre i pazienti a Risonanza Magnetica Nucleare o ad altri esami che comportano l’utilizzo di radiazioni. Il dispositivo è atossico, non dà luogo a formazione di bolo, non dà rigonfiamento se assorbe umidità e quindi non dà rischio di soffocamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il dispositivo è monouso. Non riutilizzare eventuali avanzi di placchetta. Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Non utilizzare dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce ad una confezione integra e correttamente conservata.

Controindicazioni/Effetti collaterali
Non sono stati riscontrati né riferiti fenomeni di sensibilizzazione né effetti collaterali. Il dispositivo non influisce sulla guida e sull’uso di macchinari. Non sono note controindicazioni per l’utilizzo di dispositivi contenenti argento durante la gravidanza o l’allattamento; tuttavia, in assenza di dati specifici, se ne sconsiglia l’uso se non sotto il diretto controllo del medico.

Condizioni di stoccaggio e trasporto
Mantenere il prodotto in luogo asciutto, lontano da fonti intense di calore.

Confezione vendita
• Astuccio contenente 3 unità sterili 5x5 cm in blister singoli.
• Astuccio contenente 1 unità sterile in blister singolo 10x10 cm

Confezioni ospedaliere - OR
Astuccio contenente 1 unità sterile in doppio blister, nelle varie dimensioni di cui sopra.

Cod.78071