sanipirina - 500 mg compresse 20 compresse

Principi attivi

a) Una compressa contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg b) Una supposta da 600 mg contiene: principio attivo: paracetamolo 600 mg c) Una supposta da 300 mg contiene: principio attivo: paracetamolo 300 mg d) Una supposta da 150 mg contiene: principio attivo: paracetamolo 150 mg e) 100 ml di soluzione orale contengono Principio attivo: paracetamolo 2,4 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

a) Compressa da 500 mg eccipienti: amido di mais modificato, amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato b) Supposta da 600 mg eccipienti: gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media c) Supposta da 300 mg eccipienti: gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media d) Supposta da 150 mg eccipienti: gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media e) Soluzione orale 120 mg/5ml Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, aroma fragola mandarino, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Controindicazioni

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Supposte 150 mg e 300 mg Soluzione orale Pazienti affetti da grave anemia emolitica e deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); Grave insufficienza epatica (Child–Pugh >9), renale e cardiaca; Compresse 500 mg e supposte 600 mg Pazienti affetti da deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); Grave insufficienza renale e cardiaca.

Posologia

a) Compresse da 500 mg: Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa, 3-4 volte al giorno; b) Supposte da 600 mg: Adulti e bambini oltre i 6 anni: 1 supposta, 2–3 volte al giorno c) Supposte da 300 mg: Bambini da 1 a 6 anni: 1 supposta, 2–3 volte al giorno d) Supposte da 150 mg: Bambini fino a 1 anno: 1 supposta, 2–3 volte al giorno. e) Soluzione orale da 120 mg/5ml: Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 4–6 ore. Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o 1 dose da 5 ml ogni 4–6 ore. Bambini al di sopra dei 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1 dose da 10 ml ogni 4–6 ore. Adulti: 1 dose da 10 ml ogni 4 ore. Sanipirina non deve essere utilizzato per piu’ di 3 giorni senza consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Nei casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. In caso di rossore cutaneo, eruzione (rash) cutanea, vesciche o desquamazione, od altri segni di ipersensibilità, il trattamento con paracetamolo deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi. L’uso prolungato di alte dosi può causare danno epatico e renale. Per la sua epatotossicità, il paracetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodi più prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato può dare luogo a gravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica (vedere paragrafo 4.8). Un sovradosaggio acuto o cronico può causare grave epatotossicità, potenzialmente ad esito fatale (vedere paragrafo 4.9). I pazienti affetti da epatopatie o infezioni a carico del fegato, come l’epatite virale, devono essere attentamente valutati prima di prendere questo medicinale. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Child–Pugh ≤9) (compresa la Sindrome di Gilbert) devono usare il medicinale con cautela. L’uso da parte di pazienti con Sindrome di Gilbert può indurre un’accentuazione dell’iperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, come l’ittero. Pertanto, questi pazienti devono usare il medicinale con cautela. Il paracetamolo (500 mg compresse e 600 mg supposte) dev’essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica grave (Child -Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, anemia emolitica. Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un’elevazione dell’alanina–aminotrasferasi sierica (ALT). L’assunzione moderata di alcol in concomitanza con l’assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di tossicità epatica. Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativo epatico e che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l’alcolismo, le infezioni od il diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicità epatica anche a dosi terapeutiche. In pazienti con malattie renali il medicinale deve essere utilizzato con cautela e può essere necessario un adattamento posologico. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L’assunzione concomitante con altri farmaci contenenti paracetamolo deve essere evitata poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. E’ opportuno evitare l’uso in combinazione di più di un antidolorifico; risultano, infatti, scarse le evidenze sui benefici aggiuntivi per il paziente mentre l’incidenza di effetti indesiderati è generalmente potenziata. Sanipirina soluzione orale contiene saccarosio: di ciò si tenga conto nei pazienti diabetici e nei pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sanipirina soluzione orale contiene metile para idrossibenzoato: Puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sul paracetamolo I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. L’uso concomitante di farmaci che inducono gli enzimi epatici, come certi ipnotici e antiepilettici (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina, provoca danno epatico anche per dosi di paracetamolo altrimenti innocue. In caso di abuso di alcol l’assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5–HT3, possono inibire completamente l’effetto analgesico del paracetamolo attraverso un’interazione farmacodinamica. Effetti del paracetamolo su altri medicinali L’associazione di paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l’emivita di quest’ultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicità. Il paracetamolo (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K. L’interazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono prendere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico. Il paracetamolo può ridurre l’efficacia della lamotrigina. L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica. Interferenza con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico: Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (molto raramente), neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilità quali ad esempio, edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazione anafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea. Patologie del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici. Patologie gastrointestinali: Nausea, vomito, disturbo di stomaco, diarrea, dolore addominale.Patologie epatobiliari Compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dose–dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati rash, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo e sui possibili effetti indesiderati in gravidanza e sullo sviluppo del feto/del neonato non hanno modificato il rapporto beneficio/rischio positivo del medicinale. Di conseguenza, in normali condizioni d’impiego, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dietro consiglio del medico. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiché la sicurezza d’impiego in questi casi non è stabilita. Allattamento Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Nonostante non siano stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, durante l’allattamento il medicinale deve essere utilizzato dietro consiglio del medico.

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